Лекарственный фальсификат может представлять собой вещество, изготовленное с нарушением всех возможных технологических и санитарных требований. И это самый опасный его вариант. Мы рассмотрим ситуацию, при которой аптека сталкивается с фальсификатом: правильные и своевременные действия помогут избежать неприятностей.

Лицензионные требования к фармдеятельности

Одно из лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности содержится в подпункте «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармдеятельности (утверждено постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416). Это запрет продавать лекарственные средства, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные и лекарства, являющиеся незаконными копиями средств, зарегистрированных в РФ, и обязательное их уничтожение. Помимо аптек данное требование в равной мере адресовано и организациям оптовой торговли лекарственными средствами. Только вот обнаружение фальсификата в добросовестной аптеке как раз и опасно тем, что ставится под удар не только ее репутация, но и сама возможность дальнейшего присутствия на рынке.

Дело в том, что несоблюдение указанного требования рассматривается как ведение лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий и влечет за собой ответственность, установленную законодательством. Иными словами, обнаружение фальсифицированных лекарств может привести к аннулированию лицензии.

ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ И НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫЕ ЛЕКАРСТВА

Под фальсифицированным лекарственным средством понимается лекарство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (ст. 4 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ). При этом законодатель отграничивает фальсифицированные лекарства от недоброкачественных, к которым относятся средства, пришедшие в негодность или с истекшим сроком хранения.

Производство фальсификата невозможно без наличия каналов его сбыта. Однако также верно и то, что внимание контролеров должно в первую очередь быть сконцентрировано на борьбе с первопричиной его появления. То есть с теми, кто изначально вводит опасные препараты в оборот. Следует отметить, что статья 31 Закона № 86-ФЗ содержит положения, направленные на недопустимость реализации фальсифицированных лекарств. Запрещена и продажа лекарств, пришедших в негодность (с истекшим сроком), фальсифицированных, а также являющихся незаконными копиями препаратов, зарегистрированных в РФ.

Эти требования, хотя и адресованы всем участникам фармрынка, тем не менее расположены в главе VII Закона № 86-ФЗ, регламентирующей оптовую торговлю лекарствами. Это можно рассматривать как то, что основная тяжесть ответственности за появление фальсификата не должна перекладываться на аптеки, являющиеся конечным звеном цепочки от производителя к населению.

Фальсификат обнаружили контролеры

Однако работникам аптек следует иметь четкое представление о том, что само по себе обнаружение фальсификата не означает, что аптека автоматически лишится лицензии. Ведь организация может доказать свою невиновность.

КАК ДОКАЗАТЬ НЕВИНОВНОСТЬ

Фальсифицированное лекарство может быть обнаружено контролирующими органами при проверке соблюдения аптекой лицензионных требований или милицией в ходе проведения контрольных мероприятий.

По данному факту составляется протокол об административном правонарушении, который в течение суток с момента составления направляется судье арбитражного суда РФ.

При рассмотрении дела о привлечении к ответственности за наличие фальсифицированных лекарственных средств судьи устанавливают, могла аптека или нет определить, что имеет дело с фальсификатом, какие предпринимались действия в случае сомнений, соблюдены ли обязательные процедуры, предусмотренные законодательством. Такие действия следуют из положений пункта 2 статьи 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Кроме того, именно контролеры должны будут доказать, что аптека знала о реализации фальсифицированных лекарств (ст. 1.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях). Однако данное положение не означает, что аптека выступает в качестве пассивного слушателя. Наоборот, аптеке необходимо подготовить свою позицию, которая позволит судье оценить ее возражения.

Таким образом, законодатель предусматривает достаточно возможностей для доказательства аптечной организацией своей невиновности.

ПОДГОТОВЬТЕ АРГУМЕНТЫ ДЛЯ СУДЕЙ

Для того чтобы доказать свою невиновность, аптеке необходимо предоставить документы, подтверждающие поступление лекарства, признаваемого фальсифицированным, в аптечную организацию.

Это могут быть договор поставки (комиссии), товарные накладные, сертификаты качества, документы, которые подтверждают регистрацию лекарственного средства в РФ (заверенные копии), заверенные копии лицензии оптового поставщика (производителя лекарств).

Иными словами, нужно представить четкие свидетельства того, что на момент поступления лекарств аптекой были соблюдены все требования, предусмотренные Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» в части оборота и приобретения медикаментов.

Но нельзя забывать, что помимо общих требований к обороту лекарственных средств, определенных Законом № 86-ФЗ, есть целый ряд обязательных правил процедурного характера, предусмотренных подзаконными актами.

В частности, Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (утвержден приказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. № 80) устанавливает целый ряд обязательных требований, соблюдение которых также позволит защитить свою репутацию. В нем содержатся требования к организации приемки лекарственных препаратов в аптечных организациях.

Значение имеет и то, оповещал ли Росздравнадзор или сам производитель аптеки о случаях выявления тех или иных фальсифицированных лекарств.

Если аптека такой информацией располагала, но продолжила реализацию сомнительного лекарства, ее аргументация в суде, даже при наличии всей необходимой документации, вряд ли будет достаточно веской.

Одно дело, когда идентифицировать фальсификат могут только специальные лаборатории, и совершенно другое, когда аптека игнорирует информацию о появлении на рынке фальсификата.

Фальсификат выявили сами

Как быть аптеке, если она обнаружила, что наименование и реквизиты партии лекарственного средства, указанные в информационном письме Росздравнадзора, соответствуют тем, которые были приобретены ею для реализации?

Прежде всего, незамедлительно прекратить его реализацию, обособить от иных лекарств и поставить в известность о данном факте Росздравнадзор, лицензирующие и правоохранительные органы, а также известных аптеке покупателей, например лечебные учреждения. В письменном сообщении необходимо подробно изложить обстоятельства, при которых были обнаружены фальсифицированные лекарства, а также предпринятые аптекой меры. Важно, чтобы сообщения имели подтверждение об их принятии адресатом.

А вот что делать не нужно – это возвращать фальсификат поставщику. В противном случае аптека из потерпевшей стороны может стать соучастником криминальной схемы. И тогда может возникнуть вопрос не только об административной, но и об уголовной ответственности ее руководителей и работников.

Однако будем исходить из предположения, что ситуация ограничивается рамками законодательства об административных правонарушениях. В этом случае возможно наказание в виде штрафа или приостановления деятельности аптеки на срок до 90 суток (п. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях).

Разумеется, приостановление деятельности – мера более болезненная, нежели простая уплата штрафа, поскольку фактически парализует работу аптеки. Ее назначение состоит в том, чтобы предотвратить, в частности, угрозу для жизни и здоровья людей, а также дать нарушителю время на исправление выявленных нарушений, например, в части организации приема лекарственных средств, повлекших за собой проникновение фальсификата. Приостановление деятельности аптеки сопровождается и приостановлением действия ее лицензии.

Защита репутации в суде

Следует отметить, что уже складывается практика, при которой участники фармрынка в арбитражном суде отстаивают свою репутацию.

Характерный пример – недавнее громкое дело, связанное с продукцией московского ЗАО «ФармФирма “Сотекс”», в упаковках лекарственного препарата которого было обнаружено совершенно иное лекарство (вместо «Милдроната» в упаковках был иной препарат («Листенон»), применение которого повлекло за собой в том числе и летальные исходы).

В этой связи Росздравнадзор обратился в Арбитражный суд города Москвы с требованием об административном приостановлении деятельности изготовителя по пункту 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Однако 14 апреля 2009 года арбитражные судьи отказали в удовлетворении данного требования.

На момент подготовки статьи мотивировка судьи еще не была в открытом доступе.

Однако очевидно, что производитель, на чью репутацию данная ситуация бросает тень, сумел представить достаточно аргументов, свидетельствующих о том, что подмена препарата произошла не по его вине и что он предпринял действия по изъятию опасного препарата из продажи.

АДМИНИСТРАТИВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Пунктом 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за осуществление деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, установлена ответственность в виде:

– штрафа, наложенного на предпринимателей, в размере от 4000 до 5000 руб. или административного приостановления деятельности на срок до 90 суток;
– штрафа, наложенного на должностных лиц, в размере от 4000 до 5000 руб.;
– штрафа, наложенного на организацию, в размере от 40 000 до 50 000 руб. или административного приостановления деятельности на срок до 90 суток.

Сложностей можно избежать

Выявление фальсификата – это неординарная ситуация, с которой аптека может и должна бороться.

В соответствии со статьей 45 Закона № 86-ФЗ предусмотрено разграничение зон ответственности участников фармацевтического рынка.

В частности, установлено, что если вред здоровью причинен вследствие применения лекарства, пришедшего в негодность в результате нарушения правил фармацевтической деятельности, то ущерб возмещает аптека, по вине которой было отпущено данное средство. При этом законодателем оставлен открытым вопрос, как быть с фальсифицированными лекарственными средствами.

По нашему мнению, аптека будет нести ответственность в том случае, если будет доказана ее вина в сознательном использовании фальсифицированных препаратов.

Если же аптека не имела возможности определить подделку, ответственность должны нести производители фальсифицированного лекарственного средства.

А вот для минимизации возможностей попадания фальсификата на аптечные прилавки можно рекомендовать следующее. Работать только с надежными поставщиками и производителями, проверять подозрительные партии лекарств, отслеживать информацию Росздравнадзора и производителей лекарственных средств.

Да и к заманчивым ценовым предложениям нужно относиться с осторожностью.

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ СОДЕРЖИТ ТРЕБОВАНИЯ

Отраслевым стандартом предусмотрено, что:

– не подлежат приемке лекарственные средства и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшим сроком годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество;
– должен быть составлен акт на лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и (или) необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности. Они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке;
– все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов;
– в аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации.